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依诺肝素钠原料药异常毒性检查方法建立-


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[摘要]:物镜决定锐的毒性非常毒性的增味剂眼界。,采取3个一批生产的量依诺肝素钠活性药物成分授予3组眼部青肿,鉴定书后来地,48 h眼部青肿亡故率,校对毒性增味剂设计的合理性,相应地开发依诺肝素钠活性药物成分非常毒性试验方式。方式 80只安康ICR眼部青肿,凹凸面各半,开端体重:使振作:22 g,女性:21.2岁 g,鉴于使变重的一部分作任意排列,有8个组,每组有10个。。增味剂按等比级数计算(714)。,1099,1690,2600,4000,6154,9468 镁。kg-1)设计,给药量为20。 m.lkg-1,单次皮下注射依诺肝素钠活性药物成分答案,对照组同时授予等给药容积的石盐注射液。鉴定书14天内眼部青肿亡故率。,采取重要包装将给药增味剂经对数替换的几率单位回归法(Probit工艺流程)求出ICR眼部青肿单次皮下注射依诺肝素钠活性药物成分的LD50和LD1值及95%的可靠的区间。战场眼部青肿锐的毒性试验最后,多功能的思索决定以锐的毒性LD1值的1/6~1/3眼界内的100~118 mg·kg-1增味剂作为检测依诺肝素钠活性药物成分的非常毒性增味剂,参照2010年版《柴纳处方汇编》二部补遗XIC《非常毒性核对法》设计依诺肝素钠活性药物成分非常毒性试验方式:采取安康女人ICR眼部青肿5只,分量眼界17~20 g,每只眼部青肿皮下注射依诺肝素钠活性药物成分答案0.5 千分之一升(2 mg/只),鉴定书48只眼部青肿后 死在H。如上述的方式,另取2个一批生产的量依诺肝素钠活性药物成分授予2组女人眼部青肿(做过本试验的眼部青肿不得再用),各组眼部青肿用药后鉴定书48。 死在H,校对上述的非常毒性试验方式是可加工的的。。最后眼部青肿单次皮下注射依诺肝素钠活性药物成分的LD50(95%可靠的限)=2982.8 mg·kg-1(~4221.5 mg·kg-1),LD1(95%可靠的限)=388.2 mg·kg-1(~731.7 mg·kg-1),LD50上限1/8 ~ 1/4增味剂眼界:~ kg-1,1/6 ~ LD1上限1/3,增味剂眼界是30 ~ mg·kg-1。多功能的思索决定以锐的毒性LD1值的1/6~1/3眼界内的100~118 mg·kg-1增味剂作为依诺肝素钠活性药物成分的非常毒性检测增味剂。最后 3个一批生产的量依诺肝素钠活性药物成分100~118 mg kg-1增味剂眼界内给药,给药后48 h不注意领到使遭受亡故。。后记100~118 mg·kg-1(0.5 ml,2 mg/只)作为依诺肝素钠活性药物成分的非常毒性检测增味剂,检测3个一批生产的量依诺肝素钠活性药物成分,所非常老鼠48 H不注意亡故。,最后导致上述的依诺肝素钠活性药物成分非常毒性试验方式是可加工的的。

[作者]

苏州锡山中科药物看重commence 开始
[使用钥匙词]

依诺肝素钠非常毒性试验方式LDLD
[类别号]:

R965


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