8月1日，中华人民共和国医药行业标准YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》正式发布并实施。
这是国家首次针对重组胶原蛋白在医药领域出台的行业标准，该标准由国家药品监督管理局颁布实施，由中国食品药品检定研究院、四川省药品检验研究院以及陕西巨子生物技术有限公司等多个专业研究机构和企业共同起草。
该项标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等，适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制，也将促进重组胶原蛋白市场更加规范健康有序地发展。
01《重组胶原蛋白》正式实施，加快市场规范化和指导
胶原蛋白是组成人体结构组织的主要蛋白，约占人体蛋白总量的30-40%，又被称为“生命之架”。胶原蛋白流失是皮肤衰老的主要原因之一，皮肤的胶原蛋白网状结构若被破坏，就会出现皮肤萎缩、松弛、皱纹等衰老现象，在医疗健康及美容护肤领域有着广泛应用。
目前，国内胶原蛋白市场主要分为“动物组织提取”和“合成生物学技术”两大制备途径，市场上类人胶原蛋白、所谓的重组人源化胶原蛋白，均属于重组胶原蛋白的范畴。
相比动物源胶原蛋白，重组胶原蛋白具有更好的生物相容性以及可加工性等，它克服了动物源胶原可能带来的病毒感染和免疫排斥反应风险，极大的保障了产品的安全性和有效性。
全球著名增长咨询公司Frost&Sullivan数据显示，2021年动物源性胶原蛋白、重组胶原蛋白市场规模(按零售额计)分别为179亿元、108亿元，2017-2021年复合年均增长率分别为21.8%、63.0%。其中，重组胶原蛋白2022-2027年复合增速有望超过40%，高于动物源25.3%增速。
伴随重组胶原蛋白赛道入局者的增多,行业里不免出现研究水平参差不齐、鱼龙混杂的情况,相关产品宣传也在一定程度上存在有悖于科学事实和涉嫌虚假宣传的问题。
为满足迅速发展的市场需求,加强对重组胶原蛋白行业的专业指导，2022年1月13日，中国食品药品检定研究院YY/T1849-2022《重组胶原蛋白》中华人民共和国医药行业标准正式发布。
而此次8月1日《重组胶原蛋白》行业标准的正式实施,既代表了国家层面对于重组胶原蛋白在医疗、护肤等行业应用的认可,也是对具有自主知识产权、研发实力和生产能力的优质企业的一种保护。同时,该行业标准也为新入局的企业和研究机构提供了依据和方向上的指导。
在行业标准的规范下,重组胶原蛋白领域的相关企业将在产品说明上注明行业标准参考数值,为大众消费者提供决策参考。这项规定也有利于降低企业的市场教育成本,并进一步规范市场发展和行业认知。
02“风起云涌”的胶原蛋白赛道加速竞争中 全球增长咨询公司Frost&Sullivan的数据显示，2021年，重组胶原蛋白功效性护肤品、重组胶原蛋白医用敷料市场规模分别为46亿元、48亿元。 我国在胶原蛋白领域的研究处于世界前列，但是纵观整个医美行业，胶原蛋白的资本化程度并不高。从应用场景上来看，胶原蛋白和玻尿酸在医药、皮肤护理和食品等领域有很高的重合度。 随着玻尿酸产业化的发展，原料端的标准化越来越强，所以原料端的可创新性变得很低，终端产品的技术创新更大程度影响着产品的特性。而胶原蛋白尚处于一个更新迭代的过程中，原料技术就一定程度上决定了终端产品的差异化。 重组胶原蛋白行业标准的出台,在促进行业走向规范化、健康化方向发展的同时,也将进一步影响市场竞争格局。满足行业标准的原料才能进入市场,没有核心技术和生产能力的企业将会被排除在市场之外。 伴随行业规范化发展，拥有核心技术的先行企业将迎来快速发展的机遇期。
