2022年7月13日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2022年医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。
据观察，产品是否纳入医疗器械监管范围、属于哪种管理类别，对于生产、经营企业来讲影响巨大。国家层面对医疗器械生产、经营、使用等全生命周期均有非常严格的监管举措。
目前，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。其中，第三类医疗器械的注册周期往往长达数年，准入门槛也更高。
这主要由于医疗器械按照风险程度分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
